38. Прав. рег. рекламы лекарственных средств и медицинских услуг (ст.24).

Реклама лекарственных средств не должна:

1) обращаться к несовершеннолетним;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;

4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;

7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;

10) содержать утверждения о том, что безопасность и/или эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Исключением из перечисленных правил является нераспространение пункта 6 на рекламу лекарственных средств, применяемых для профилактики заболеваний.

Требования, перечисленные в пунктах 2–5, распространяются также на рекламу медицинских услуг, в том числе на рекламу методов лечения, диагностики, профилактики и реабилитации. Требования, указанные в пунктах 1–8, относятся также к рекламе медицинской техники.

Реклама лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, медицинской техники должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

Реклама лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых по рецепту, методов лечения, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

Реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в России ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии

с законодательством Российской Федерации и ее международными договорами, и список психотропных веществ, оборот которых в России ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами, запрещается, за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

Проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, запрещается.

В целом требования нового закона соответствуют аналогичным требованиям к рекламе лекарственных средств, изложенным в статье 44 Федерального закона от 22 июня 1998 г.

1) в средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача;

2) независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях лекарственных средств, и требованиям государственного информационного стандарта;

3) реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства;

4) реклама не должна подрывать репутацию организаций – производителей лекарственных средств, веру потребителей в действие лекарственных средств;

5) при рекламе лекарственного средства не допускается его сравнение с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта;

6) реклама не должна создавать впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций;

7) реклама не должна содержать утверждения о том, что действие лекарственного средства гарантировано.

В целях устранения возможных противоречий статья 44 Закона о лекарственных средствах была признана утратившей силу.

Напомним, что к лекарственным средствам указанный Федеральный закон № 86-ФЗ относит вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники подлежат обязательной государственной регистрации на территории Российской Федерации, следовательно, без регистрации реклама таких объектов не допускается.

С 15 декабря 2002 г. действуют Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р. Данными правилами предусмотрена однократная сертификация каждой партии (серии) лекарственного средства на весь срок годности лекарственного средства.